Qu'est-ce qu'un dispositif médical ?
Vous avez probablement déjà entendu parler d'un dispositif médical. Mais qu'est-ce que cela recouvre exactement ? Il s'agit d'un terme assez large. Pensez aux instruments, aux dispositifs, aux logiciels, aux implants ou même aux produits de nettoyage des dispositifs médicaux. Dès lors qu'un dispositif est destiné à aider à diagnostiquer, traiter, prévenir ou soutenir une maladie ou un handicap, il entre rapidement dans cette catégorie.
Un plâtre, un fauteuil roulant, une valve cardiaque ou même une application capable de prédire les maladies sont autant d'exemples. Tout dépend de l'usage auquel le produit est destiné, ou de l'« usage prévu » selon le fabricant. Celle-ci figure généralement sur l'étiquette, dans le manuel ou dans la publicité.
Qu'est-ce qui a changé avec le règlement sur les dispositifs médicaux ?
Depuis 2021, la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux a été renforcée par le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR). Cela se traduit par des règles plus strictes pour les fabricants et les prestataires de soins de santé. Par exemple, les fabricants doivent désormais fournir davantage de preuves que leurs dispositifs sont sûrs et efficaces, en particulier s'ils appartiennent à une classe de risque plus élevée.
En outre, le terme « dispositif médical » a été élargi. Par exemple, les applications qui prédisent les maladies sur la base d'informations sur l'ADN sont désormais également couvertes par le MDR.
Qu'est-ce que cela signifie pour les prestataires de soins de santé ?
Pour les organismes de soins de santé, cela signifie principalement une attention particulière lors de la sélection et de l'achat de dispositifs. Vous voulez être sûr que tout est conforme aux exigences du règlement MDR et que le produit répond bien à vos besoins. Et oui, la marque CE reste importante à cet égard.
En outre, le MDR appelle à un meilleur suivi des dispositifs, même après leur utilisation. C'est ce qu'on appelle la surveillance post-commercialisation (SPM). En bref, les fabricants doivent continuer à vérifier que leurs produits fonctionnent correctement et sont sûrs, même après leur mise sur le marché. Pour ce faire, ils ont souvent besoin d'informations de la part des prestataires de soins de santé. Par conséquent, si vous remarquez quelque chose pendant l'utilisation d'un produit, il est bon de le signaler. C'est ainsi que les fabricants et les prestataires de soins de santé collaborent à la sécurité et à la qualité des dispositifs.
Vous bricolez vous-même ? Attention !
Certains prestataires de soins de santé fabriquent leurs propres appareils, par exemple des appareils orthopédiques spéciaux ou des logiciels pour les soins aux patients. Cette pratique est encore autorisée, mais uniquement s'il n'existe pas de produit comparable sur le marché. Et même dans ce cas, le dispositif doit répondre aux exigences de sécurité du MDR. Vous devez bien documenter le dispositif et garder une trace de son fonctionnement. En cas de problème, vous devez être en mesure de l'expliquer.
Que se passe-t-il en cas de problème ?
Supposons qu'un problème survienne avec un appareil. Il est alors important de le signaler immédiatement au fabricant. Vous êtes également tenu de signaler les incidents graves à l'Inspection des soins de santé. Vous contribuez ainsi à résoudre rapidement les problèmes et à prévenir les risques pour autrui.
Le rôle des fabricants
Les fabricants se sont vu confier des obligations supplémentaires avec le MDR. Ils doivent désigner une personne chargée de contrôler la conformité et disposer d'un bon plan de surveillance après la mise sur le marché. Ils doivent collecter des données sur les performances de leurs dispositifs dans la pratique et prendre des mesures en conséquence si nécessaire.
En outre, tous les dispositifs reçoivent un code d'identification unique (UDI). Cela permet de retrouver et de tracer les produits, par exemple en cas de rappel.
Bon à savoir : il existe une base de données européenne, EUDAMED, où vous pouvez trouver des informations sur les dispositifs approuvés. Utile pour savoir si un produit est conforme au MDR.
En conclusion
Le MDR apporte donc un certain nombre de changements. Il exige des prestataires de soins de santé qu'ils soient plus attentifs à la sélection, à l'acquisition et à l'utilisation des dispositifs médicaux. Mais en fin de compte, l'objectif est clair : garantir des dispositifs sûrs et fiables sur lesquels les prestataires de soins de santé et leurs clients peuvent compter.
