nl
Europa

Medical Device Regulation (MDR)

18/02/2025

Ook als zorgverlener zijn er verplichtingen onder de MDR wetgeving.

De MDR (Medical Device Regulation) introduceert een framework om de kwaliteit van medische hulpmiddelen te waarborgen, met als voornaamste doel de veiligheid bij gebruik te garanderen.

Verplichtingen van zorgverleners onder de MDR

Een zorgverlener heeft diverse verplichtingen onder de Medical Device Regulation (MDR), met vigilantie als een van de belangrijkste. Vooral degenen die betrokken zijn bij het voorschrijven, aanpassen of gebruiken van medische hulpmiddelen moeten zich bewust zijn van deze verplichtingen.

Op de hoogte blijven

Allereerst moet een zorgverlener op de hoogte zijn van de classificatie van het medisch hulpmiddel. Deze informatie is te vinden in de EUDAMED database.

Zorgverleners kunnen in deze database nagaan welke regels en procedures van toepassing zijn op de hulpmiddelen die ze gebruiken of voorschrijven.

Het is essentieel dat de zorgverlener erop kan vertrouwen dat de hulpmiddelen voldoen aan de eisen die de MDR stelt. Om hulpmiddelen te identificeren en eventuele problemen aan te pakken, moeten zorgverleners toegang hebben tot en gebruik maken van EUDAMED.

Vigilantiemelding

Vigilantie betreft de activiteiten die horen bij het opsporen, beoordelen, begrijpen en voorkomen van schadelijke bijwerkingen van medische hulpmiddelen. Dit is een onderdeel van post-market surveillance.

Zorgverleners zijn verplicht om incidenten die het gevolg kunnen zijn van het gebruik van medische hulpmiddelen nauwkeurig te onderzoeken en te melden. Ook incidenten waarbij een risico is voorkomen door alertheid van de zorgverlener, moeten worden gerapporteerd.

Samenwerken met fabrikanten

Zorgverleners moeten ervoor zorgen dat zij alleen hulpmiddelen gebruiken die voldoen aan de MDR. Daarom is het aan te raden dat zij nauw samenwerken met fabrikanten om te garanderen dat de hulpmiddelen veilig en effectief zijn.

Door samen te werken kunnen zorgverleners feedback geven over de prestaties en eventuele problemen. Dit draagt bij aan de veiligheid en kwaliteit van het hulpmiddel en leidt uiteindelijk tot betere patiëntenzorg.

MDR wetgeving uitgelegd

Een waardevol aspect van deze nieuwe regelgeving is dat het patiënten, cliënten en zorgprofessionals eenvoudige toegang biedt tot uitgebreide informatie over medische hulpmiddelen, waardoor ze weloverwogen beslissingen kunnen nemen over de toepassing en het gebruik ervan. 

De MDR is de opvolger van de MDD (Medical Device Directive). De bestaande vereisten van de MDD zijn volledig geïntegreerd in de MDR, maar daarnaast zijn er ook nieuwe vereisten toegevoegd. Lees verder in deze blog  over wat onder de MDR wordt beschouwd als een medisch hulpmiddel (kwalificatie).

Binnen de MDR wordt een onderscheid gemaakt tussen verschillende risicoklassen van medische hulpmiddelen. Hoe hoger het risico voor de patiënt of cliënt bij falen van het medische hulpmiddel, hoe hoger de risicoklasse van dat hulpmiddel is, en des te strenger zijn de vereisten die de MDR stelt aan dit hulpmiddel, zowel voor als na de marktintroductie.

De MDR legt strengere eisen op aan fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen. Daarnaast wordt ook aan de zorgverleners gevraagd om hun bijdrage te leveren.

Atirio – Uw zekerheid voor veilige en compliant medische apparatuur.

Met Atirio als partner hoeft u zich geen zorgen te maken over MDR-compliance. Wij nemen de zorg voor uw medische apparatuur uit handen, zodat u zich volledig kunt richten op de zorg voor uw patiënten.

Atirio maakt hiervoor gebruik van Quodoc en ontzorgt je van onderstaande verplichtingen.

        1. Inventarisatie:  inventarisatie met alle belangrijke toestelinfo zoals serienummer, onderhoudscycli, datum ingebruikname, enz..

        2. Traceerbaarheid: Een logboek met nauwkeurige registratie van alle handelingen op een toestel, inclusief traceerbaarheid van wisselstukken, wanneer en wie het laatste onderhoud gedaan heeft enz.. 
        3. Samenwerking met fabrikanten en leveranciers: Afspraken met leveranciers over onderhoudscontracten en snelle vervanging van defecte hulpmiddelen, ...

        4. Meldingsplicht bij defecten of incidenten (Vigilantie): Als een medisch hulpmiddel niet correct werkt en dit een risico voor de patiënt inhoudt, moet het incident worden gemeld aan de zorginspectie. 

Wat is een medisch hulpmiddel eigenlijk?

Je hebt het vast wel eens voorbij horen komen: een medisch hulpmiddel. Maar wat valt daar precies onder? Nou, dat is best een breed begrip. Denk aan instrumenten, apparaten, software, implantaten, of zelfs schoonmaakmiddelen voor medische hulpmiddelen. Zolang iets bedoeld is om te helpen bij diagnose, behandeling, preventie of ondersteuning bij ziektes of beperkingen, valt het al snel in deze categorie.

Een pleister, rolstoel, hartklep of zelfs een app die ziektes kan voorspellen – het zijn allemaal voorbeelden. Het draait allemaal om waar het voor bedoeld is, oftewel het 'beoogde gebruik' volgens de fabrikant. Dat staat meestal op het etiket, in de handleiding of in reclame.

Wat is er veranderd door de MDR?

Sinds 2021 is de Europese regelgeving rondom medische hulpmiddelen aangescherpt met de MDR (Medical Device Regulation). Dat betekent striktere regels voor fabrikanten en zorgaanbieders. Zo moeten fabrikanten nu meer bewijs leveren dat hun hulpmiddelen veilig en effectief zijn, zeker als ze in een hogere risicoklasse vallen.

Daarnaast is het begrip ‘medisch hulpmiddel’ uitgebreid. Zo vallen apps die op basis van DNA-informatie een ziekte voorspellen, nu ook onder de MDR.

Wat betekent dit voor zorgaanbieders?

Voor zorgorganisaties betekent dit vooral extra aandacht bij de selectie en inkoop van hulpmiddelen. Je wilt zeker weten dat alles voldoet aan de MDR-eisen en dat het product goed aansluit op wat je nodig hebt. En ja, dat CE-keurmerk is daarbij nog steeds belangrijk.

Verder vraagt de MDR om beter toezicht op hulpmiddelen, ook nadat ze al in gebruik zijn. Dit heet post-market surveillance (PMS). Kort gezegd: fabrikanten moeten blijven checken of hun producten goed werken en veilig zijn, ook nadat ze op de markt zijn gebracht. Daarvoor hebben ze vaak informatie van zorgaanbieders nodig. Dus als je iets opmerkt tijdens het gebruik, is het goed om dat te melden. Zo werken fabrikanten en zorgverleners samen aan de veiligheid en kwaliteit van hulpmiddelen.

Zelf knutselen? Let op!

Sommige zorgaanbieders maken zelf hulpmiddelen, bijvoorbeeld een speciale beugel of software voor patiëntenzorg. Dat mag nog steeds, maar alleen als er geen vergelijkbaar product te koop is. En ook dan moet het hulpmiddel voldoen aan de veiligheidseisen van de MDR. Je moet het goed documenteren en bijhouden hoe het werkt. Mocht er iets misgaan, dan moet je dat kunnen uitleggen.

Wat als er iets fout gaat?

Stel, er gaat iets mis met een hulpmiddel. Dan is het belangrijk om dit meteen te melden bij de fabrikant. Ook ben je verplicht om ernstige incidenten door te geven aan de Inspectie Gezondheidszorg. Zo help je mee om problemen snel op te lossen en risico’s voor anderen te voorkomen.

De rol van fabrikanten

Fabrikanten hebben met de MDR extra verplichtingen gekregen. Ze moeten iemand aanstellen die toeziet op naleving van de regels en een goed plan hebben voor post-market surveillance. Ze moeten gegevens verzamelen over hoe hun hulpmiddelen in de praktijk presteren en daar actie op ondernemen als dat nodig is.

Daarnaast krijgen alle hulpmiddelen een Unieke Identificatiecode (UDI). Dit helpt bij het terugvinden en traceren van producten, bijvoorbeeld bij een terugroepactie.

Goed om te weten: er is een Europese databank, EUDAMED, waarin je informatie kunt vinden over goedgekeurde hulpmiddelen. Handig als je wilt weten of een product voldoet aan de MDR.

Tot slot

De MDR brengt dus best wat veranderingen met zich mee. Het vraagt van zorgaanbieders om bewuster om te gaan met de selectie, inkoop en het gebruik van medische hulpmiddelen. Maar uiteindelijk is het doel helder: zorgen voor veilige, betrouwbare hulpmiddelen waar zowel zorgverleners als cliënten op kunnen vertrouwen.